2022年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體思路是：以“保安全、促發(fā)展、提幸福”為目標(biāo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”根本要求為遵循，堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭、穩(wěn)中求進(jìn)，踐行“監(jiān)管嚴(yán)而又嚴(yán)、服務(wù)優(yōu)而又優(yōu)”理念，全面加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，全力推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，整體提升醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，重點(diǎn)突出抓好以下幾個(gè)方面工作：
一、重實(shí)效，完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系
（一）持續(xù)加大精準(zhǔn)檢查力度。充分整合日常監(jiān)督檢查與專項(xiàng)檢查、飛行檢查等檢查工作任務(wù)和要求，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，將突擊檢查作為日常監(jiān)督檢查的常規(guī)模式，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品和群眾反映強(qiáng)烈的突出問題進(jìn)行針對(duì)性監(jiān)督檢查，對(duì)有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大違法案件線索及時(shí)移交執(zhí)法大隊(duì)依法調(diào)查。
（二）切實(shí)督促企業(yè)主體自查落實(shí)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，督促企業(yè)不斷健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量控制水平，有效開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，自覺開展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，及時(shí)整改落實(shí)，按時(shí)遞交年度自查報(bào)告。
二、防風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管
（三）加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的法規(guī)培訓(xùn)，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位樹立責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信守法意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，對(duì)社會(huì)關(guān)注、輿情聚焦的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫槍、疫情防控診斷試劑、械字號(hào)“面膜”、隱形眼鏡、冠脈支架等產(chǎn)品，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。
（四）鞏固農(nóng)村藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治成果。繼續(xù)加大農(nóng)村藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序整頓，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及超范圍經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)使用無證、過期醫(yī)療器械等違法行為，嚴(yán)肅查處非法渠道購(gòu)進(jìn)，未依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)、未索證索票、未按規(guī)定建立采購(gòu)驗(yàn)收使用記錄等違法違規(guī)行為。
（五）突出重點(diǎn)專項(xiàng)整治。持續(xù)開展無菌植入類、診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品和定制式義齒類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)整治，開展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大治理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置苗頭性、傾向性、趨勢(shì)性問題。
（六）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)工作，充分挖掘信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)潛力，及時(shí)高效開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)和處置。在監(jiān)督檢查工作中強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的檢查，督促經(jīng)營(yíng)使用單位主動(dòng)收集報(bào)告不良事件，做到以查促建，督促落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。
三、牢基礎(chǔ)，推進(jìn)監(jiān)管體系和能力提升
（七）抓好新法規(guī)宣貫實(shí)施。全面開展法規(guī)培訓(xùn)，區(qū)局分批組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管人員和經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人培訓(xùn)，力爭(zhēng)做好新修訂的《條例》及配套規(guī)章實(shí)施宣傳。
（八）創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制。探索完善分級(jí)分類醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管靶向性和精準(zhǔn)性。持續(xù)推進(jìn)誠(chéng)信監(jiān)管機(jī)制，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位失信懲戒、守信激勵(lì)機(jī)制，打開利用醫(yī)療器械信用體系助力日常監(jiān)管的新格局。
（九）加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)配合。構(gòu)建區(qū)局牽頭抓總，各監(jiān)管所分工負(fù)責(zé)的全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管“一盤棋”、“一張網(wǎng)”格局, 往上加強(qiáng)與市局的工作匯報(bào)和聯(lián)系，往下加強(qiáng)對(duì)基層的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與工作聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接，解決基層監(jiān)管實(shí)際困難與問題，提升整體監(jiān)管水平。
（十）加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。按照打基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、提能力、促發(fā)展的總要求，多途徑加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律法規(guī)學(xué)習(xí)教育，全面提升監(jiān)管人員檢查能力和監(jiān)管水平。深入推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)，不斷強(qiáng)化廉政教育，打造一支信念堅(jiān)定、為民服務(wù)、勤政務(wù)實(shí)、敢于擔(dān)當(dāng)、清正廉潔的監(jiān)管隊(duì)伍。