為確保全區(qū)2023年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利開展，明確監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)內(nèi)容和主要目標(biāo)，提高我區(qū)監(jiān)測(cè)工作水平，降低藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)造成的危害，切實(shí)維護(hù)公眾用藥用械的安全，特制定本辦法。
一、目標(biāo)任務(wù)
全區(qū)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作年度目標(biāo)任務(wù)安排如下：全區(qū)按每百萬人口每年上報(bào)810份，其中嚴(yán)重ADR報(bào)告占總報(bào)告比例達(dá)到不得低于22%。新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)(新的嚴(yán)重+已知嚴(yán)重+新的一般)占總報(bào)告數(shù)比例不得低于35%，半年度報(bào)告數(shù)量占全年度不得少于40%，一般報(bào)告、死亡和嚴(yán)重報(bào)告審核及時(shí)率100%。全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度目標(biāo)任務(wù)安排如下：全區(qū)按每百萬人口每年上報(bào)210份，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)為每百萬人口不得低于50份，半年度報(bào)告數(shù)量占全年度不得少于40%。
全區(qū)化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作年度目標(biāo)任務(wù)安排如下：全區(qū)按每百萬人口每年上報(bào)90份。
二、考核辦法
是對(duì)各監(jiān)管所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)單位的考核，考核包括藥品不良反應(yīng)/事件、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)/事件三項(xiàng)工作。具體從基本報(bào)告數(shù)量、嚴(yán)重報(bào)告占比、報(bào)告審核提交時(shí)限、報(bào)告質(zhì)量、均衡性、工作措施、四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、加分項(xiàng)等方面進(jìn)行考核。
《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《化妝品不良反應(yīng)/事件》考核數(shù)據(jù)以2023年1月1日至2023年12月31日期間，各上報(bào)單位向國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)報(bào)并審核通過的報(bào)告表數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
三、事權(quán)劃分
(一)區(qū)局：負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；會(huì)同本級(jí)衛(wèi)健局聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品、化妝品和醫(yī)療器械(含群體)不良反應(yīng)、不良事件的調(diào)查，及時(shí)上報(bào)市局并采取必要措施；組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳工作；收集上報(bào)藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)并及時(shí)上報(bào)市局；接受市局的指導(dǎo)、考核。
(二)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)監(jiān)管機(jī)構(gòu)：協(xié)助區(qū)局做好藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)相關(guān)工作;接受上級(jí)部門的指導(dǎo)、考核。
四、結(jié)果運(yùn)用
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康局將依據(jù)本考核辦法，對(duì)各上報(bào)單位的工作按季度和全年進(jìn)行考核評(píng)分，依據(jù)考核結(jié)果對(duì)工作優(yōu)秀的單位予以通報(bào)表彰；藥品（醫(yī)療器械）一般不良反應(yīng)給予上報(bào)單位20元/例的工作經(jīng)費(fèi)，藥品（醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)給予上報(bào)單位50元/例的工作經(jīng)費(fèi)；對(duì)嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)(事件)、突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件和應(yīng)急事件瞞報(bào)、遲報(bào)造成重大危害事件,以及未完成目標(biāo)任務(wù)的單位給予通報(bào)批評(píng)。
四、工作要求
一是各監(jiān)管所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營單位要充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥械審評(píng)審批制度改革新形勢(shì)下監(jiān)測(cè)工作的重要性，以保安全的底線思維來抓好監(jiān)測(cè)工作。
二是要在確保完成報(bào)告任務(wù)目標(biāo)數(shù)量的同時(shí)著力提升全區(qū)報(bào)告質(zhì)量、優(yōu)化嚴(yán)重報(bào)告比例。
三是加大宣傳培訓(xùn)力度、提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室等基層單位安全、合理用藥用械意識(shí)和水平。
附件：1.2023年君山區(qū)藥品、器械、化妝品監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)
附件：2.2023年君山區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考核細(xì)則
附件1
2023年度君山區(qū)藥品、器械監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)
上報(bào)單位 藥品不良反應(yīng)目標(biāo)數(shù)（份） 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)目標(biāo)數(shù)（份） 器械不良反應(yīng)目標(biāo)數(shù)（份） 新的、嚴(yán)重的器械不良反應(yīng)目標(biāo)數(shù)（份）
君山區(qū)人民醫(yī)院 80 15 30 5
君山區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 80 15 30 5
君山區(qū)婦幼保健院 20 4 20 5
君山區(qū)精神病醫(yī)院 15 2 1 1
君山區(qū)廣興洲鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 20 4 5 1
君山區(qū)許市鎮(zhèn)衛(wèi)生院 15 2 1 1
君山區(qū)柳林洲街道第一社區(qū)服務(wù)中心 15 2 1 1
君山區(qū)柳林洲街道第二社區(qū)服務(wù)中心 15 2 1 1
君山區(qū)錢糧湖血防站 1 0 1 0
君山區(qū)君山血防站 1 0 1 0
君山區(qū)廣興洲血防站 1 0 1 0
君山區(qū)良心堡鎮(zhèn)衛(wèi)生院 15 2 1 0
君山區(qū)錢糧湖鎮(zhèn)衛(wèi)生院 15 2 1 0
君山區(qū)養(yǎng)天和大藥房錢糧湖店 1 0 1 0
君山區(qū)東成醫(yī)藥商場(chǎng) 1 0 1 0
君山區(qū)君山大藥房 1 0 1 0
君山區(qū)層山大藥房 1 0 1 0
君山區(qū)惠農(nóng)大藥房 1 0 1 0
君山區(qū)養(yǎng)天和大藥房廣興洲店 1 0 1 0
合計(jì) 299 50 97 20
2023年度君山區(qū)化妝品監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)
單位 目標(biāo)任務(wù)數(shù)
錢糧湖市場(chǎng)監(jiān)督管理所 6
廣興洲市場(chǎng)監(jiān)督管理所 6
柳林洲市場(chǎng)監(jiān)督管理所 6
家寧化妝柜 2
許市市場(chǎng)監(jiān)督管理所 2
良心堡市場(chǎng)監(jiān)督管理所 2
總計(jì) 24
附件2
2023年君山區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考核細(xì)則
評(píng)估項(xiàng)目與內(nèi)容 分值 工作目標(biāo)
與要求 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)估
部門
基本報(bào)告數(shù)量
20 完成省市局及省市中心的要求 1.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》：基本任務(wù)目標(biāo)8分；完成任務(wù)目標(biāo)得8分，未完成計(jì)0分。
2.《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》： 基本任務(wù)目標(biāo)8分；完成任務(wù)目標(biāo)得8分，未完成計(jì)0分。
3.《化妝品不良反應(yīng)/事件》：基本任務(wù)目標(biāo)4分；完成任務(wù)目標(biāo)得4分，未完成計(jì)0分。
市局食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量 20 完成省市局及省市中心的要求 1.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》：基本任務(wù)目標(biāo)12分，完成任務(wù)目標(biāo)得12分，每少完成1%扣0.5分，直至該項(xiàng)分?jǐn)?shù)全部扣完。
2.《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》：基本任務(wù)目標(biāo)8分，完成任務(wù)目標(biāo)得8分，每少完成1%扣0.5分，直至該項(xiàng)分?jǐn)?shù)全部扣完。
均衡性 20 消除突擊上報(bào) 全年藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量，按每月比例完成基數(shù)：20分。 1、2、11、12月份占比為5%（即每個(gè)月為1分）；其他8個(gè)月分別占比為10%（即每個(gè)月為2分）
報(bào)告審核時(shí)限性 10 報(bào)告審核及時(shí) 審核及時(shí)性（10分）：嚴(yán)重報(bào)告3個(gè)工作日，一般報(bào)告15個(gè)工作日。未及時(shí)審核提交報(bào)告1份扣0.1分，直至扣完。
報(bào)告質(zhì)量 10 報(bào)告質(zhì)量符合要求 報(bào)告質(zhì)量（10分）：開展三類監(jiān)測(cè)報(bào)告年度質(zhì)量專項(xiàng)評(píng)估，評(píng)估結(jié)果納入年終績效考核（4分）；國家、省中心下發(fā)的三類監(jiān)測(cè)報(bào)告復(fù)核數(shù)據(jù)作為報(bào)告質(zhì)量的重要體現(xiàn)（3分）；對(duì)高重報(bào)告上報(bào)單位需調(diào)查核實(shí)報(bào)告的真實(shí)性，高重或抽查報(bào)告經(jīng)核實(shí)為虛假報(bào)告，該項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣（3分）
工作措施 10 對(duì)基層監(jiān)管所監(jiān)測(cè)人員及轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 1.是否與當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)部門聯(lián)合發(fā)文及督查，督查結(jié)果是否納入績效考核（4分）。
2.開展培訓(xùn)情況：查看培訓(xùn)通知、簽到花名冊(cè)、培訓(xùn)資料，抽問基層監(jiān)管所及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，看是否對(duì)基層監(jiān)管所監(jiān)測(cè)人員及轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，未開展的不得分（6分）。
四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 10 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋到鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道），藥品、醫(yī)療器械、化妝品消除零戶頭和零申報(bào) 1.四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)（4分）：對(duì)基層監(jiān)管所是否有考核方案和文件，計(jì)2分；基層監(jiān)管所有無專職或兼職監(jiān)測(cè)人員，計(jì)2分。
2.消除零戶頭和零申報(bào)（6分）：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR/MDR消除零戶頭和零申報(bào)（ADR/MDR分別計(jì)2分）,鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（站、所）化妝品監(jiān)測(cè)單位消除零戶頭和零申報(bào),計(jì)2分。
加分項(xiàng) 5 鼓勵(lì)開展科研和將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)，鼓勵(lì)工作創(chuàng)新。
1.參加各級(jí)政府及部門組織的涉及藥械監(jiān)測(cè)科研活動(dòng)，每項(xiàng)加2分。
2.發(fā)現(xiàn)群體、突發(fā)及死亡事件與藥品質(zhì)量相關(guān)、分析藥械監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)省以上有關(guān)
部門并被采納做出發(fā)布警示公告、修改藥品說明書或其它行政行為的每次加3分；進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)并處罰的每起加2分。
3.監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)新被省、市級(jí)部門認(rèn)可發(fā)文推廣或會(huì)議交流的分別加2分、1分。
4.藥品嚴(yán)重報(bào)告（含新的一般報(bào)告）、器械嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量超過上報(bào)基數(shù)的，每超1%，加0.5分；化妝品報(bào)告數(shù)量超過上報(bào)基數(shù)的，每超10%，加0.1分；
5.有群體、突發(fā)及死亡事件報(bào)告的有1起的得3分，以后每增加1起加1分，對(duì)于有該類事件但隱瞞不報(bào)，因未及時(shí)上報(bào)引起不良后果的，此項(xiàng)分全扣并追究相關(guān)單位及人員的責(zé)任。
以上加分項(xiàng)累計(jì)不超過5分。
備注 根據(jù)省市局及省市中心交辦的其他工作完成情況進(jìn)行考核。